Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har identifisert et sikkerhetssignal rundt legemidler som inneholder semaglutid, som Ozempic og Wegovy, og har bestemt at plutselig synstap på grunn av synsnerveneuropati må inkluderes i pakningsvedlegget.
Komplikasjonen som er nevnt er ikke-arterittisk anterior iskemisk optikusnevropati (NAION) , en hendelse som avbryter blodstrømmen til synsnerven og kan forårsake plutselig, smertefritt, delvis eller totalt synstap; etter glaukom er det en av hovedårsakene til blindhet hos voksne.
Hva EMA har bestemt og hvilke endringer
EMAs komité for risikovurdering av legemiddelovervåkning (PRAC) gjennomgikk data fra kliniske studier, observasjonsstudier, vitenskapelig litteratur og varsler etter markedsføring og anbefalte å inkludere NAION som en bivirkning av semaglutid med en «svært sjelden» frekvens.
Klassifiseringen «svært sjelden» setter risikoen på et lavt nivå , og i henhold til europeiske retningslinjer tilsvarer det en effekt som kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 behandlede pasienter. Oppdateringen av produktinformasjonen vil gjelde for Ozempic, Wegovy og Rybelsus.
Reguleringsprosessen fortsetter : PRACs anbefalinger må ratifiseres av Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) før endringene endelig gjenspeiles i pakningsvedleggene i alle land.
Hva de tilgjengelige vitenskapelige bevisene sier
Den europeiske advarselen er basert på nylig publiserte signaler . I juli 2024 rapporterte JAMA Ophthalmology en mulig økt risiko for NAION hos pasienter behandlet med semaglutid; en påfølgende metaanalyse forsterket dette signalet, selv om den understreket at bevisene fortsatt er begrensede.
Andre studier utvidet fokuset : en studie fra februar 2025 koblet semaglutid og tirzepatid ikke bare til NAION, men også til akutt parasentrisk median makulopati, en lidelse som påvirker makula.
Resultatene er ikke ensartede . En systematisk analyse av 78 studier med mer enn 73 000 deltakere fant ingen sammenheng med diabetisk retinopati eller andre øyesykdommer, selv om den opprettholdt muligheten for en sammenheng med NAION.
Eksperter oppfordrer til forsiktighet ved tolkning av dataene . Som endokrinolog Fernando Gerchman oppsummerte, peker funnene på et signal som må replikeres før årsakssammenheng definitivt kan fastslås.
Søknad i Spania og internasjonal reaksjon
I Spania hadde AEMPS allerede advart om den mulige risikoen for plutselig synstap hos pasienter behandlet med semaglutid, selv om den offisielle inkluderingen i det tekniske databladet og pakningsvedlegget avventer den endelige avgjørelsen fra CHMP.
Ozempics pakningsvedlegg har allerede listet opp diabetisk retinopati som en vanlig bivirkning, spesielt ved visse kliniske profiler; den nye advarselen legger til NAION som en svært sjelden bivirkning.
Storskala epidemiologiske studier har antydet en høyere relativ risiko med semaglutid sammenlignet med ingen eksponering, noe som i absolutte termer tilsvarer omtrent ett ekstra tilfelle per 10 000 personår med behandling.
I USA har debatten beveget seg inn på den juridiske arenaen , med advokatfirmaer som forfølger gruppesøksmål på vegne av pasienter som rapporterer synstap etter bruk av disse medisinene; rapporter indikerer at mer enn 1.800 søksmål pågår for tiden.
Anbefalinger for pasienter og fagfolk
Myndighetenes budskap er ro og årvåkenhet : selv om hendelsen er svært sjelden, bør ethvert plutselig synstap, selv delvis og smertefritt, føre til øyeblikkelig legekonsultasjon.
Hvis diagnosen NAION bekreftes , er den regulatoriske anbefalingen å seponere semaglotid og vurdere alternativer, alltid under medisinske kriterier og med nøye overvåking.
Legemiddelovervåkingen styrkes , og fagfolk og pasienter oppfordres til å rapportere visuelle symptomer og mistenkte bivirkninger til offisielle systemer for å forbedre tidlig oppdagelse.
De terapeutiske fordelene med Ozempic og Wegovy er fortsatt gode når det gjelder kontroll av type 2-diabetes og vekttap, men bruken av dem må ledsages av tydelig informasjon om risikoer og klinisk overvåking.
EMAs foreslåtte oppdatering av produktinformasjonen krystalliserer et sikkerhetssignal som, til tross for den lave hyppigheten, krever oppmerksomhet: bevis tyder på en mulig sammenheng med NOIANA, spanske myndigheter forbereder endringer, og eksperter insisterer på å handle på eventuelle visuelle symptomer uten å miste av syne det faktum at nytte-risiko-forholdet forblir gunstig med medisinsk kontroll.